ارزیابی اولین کیت تولید شده در جمهوری اسلامی ایران برای اندازه گیری tsh با روش irma بر روی کاغذ فیلتر: طرح غربالگری کم کاری مادرزادی تیروئید

مقدمه: تولید کیت اندازه گیری tsh بر روی نمونه های خون خشک شده بر کاغذ فیلتر (کیت tsh نوزادان) در داخل کشور از گام های اولیه و اساسی در ملی نمودن طرح غربالگری کم کاری مادرزادی تیروئید محسوب می گردد. هدف این مقاله بررسی کیفیت اولین کیت تولید شده در جمهوری اسلامی ایران است. مواد و روش ها: از اسفند 1376 تا خرداد 1380 (40 ماه) نمونه های خون خشک شده بر کاغذ فیلتر از 8 بیمارستان و یک مرکز تسهیلات زایمانی در تهران و دماوند جهت اندازه گیری tsh به مرکز تحقیقات غدد ارسال شد. مقادیر tsh با روش two-site irma با استفاده از کیت های تهیه شده بر اساس دستورالعمل شرکت netria در سازمان انرژی اتمی ایران اندازه گیری شد. اعتبار شامل دقت (آزمون های درون و برون سنجش)، صحت (آزمون بازیابی)، حساسیت و ویژگی روش مورد ارزیابی قرارگرفت. همچنین، اختلاف مقادیر tsh 41 نمونه بندناف (نمونه گیری تصادفی) با استفاده از دو کیت حاضر و کیت drg (elisa) مقایسه و همبستگی بین مقادیر به دست آمده محاسبه شد. یافته ها: در طول اجرای طرح غربالگری هیپوتیروئیدی نوزادان، مقادیر tsh 20107 نمونه خون خشک شده بندناف اندازه گیری شد. سه نوزاد هیپوتیروئید دارای tsh بندناف مرزی (بین miu/l 35-23) بودند. بر اساس 2sd از میانگین 10 تکرار استاندارد صفر، حساسیت روش miu/l 1 محاسبه گردید. ضریب تغییرات (cv%) برای غلظت های miu/l 3، 23، 45 و 82 به ترتیب برابر 7/10، 7/8، 4/9 و 6/9 (درون سنجش) و 2/12، 1/9، 2/10 و 1/11 (برون سنجش) به دست آمد. در آزمون بازیابی نسبت غلظت های تیروتروپین اندازه گیری شده (miu/l 13، 36 و 69) به غلظت های مورد انتظار (miu/l 12، 32 و 63) به ترتیب عبارت از 108، 112 و 109% بود. ویژگی روش برای tsh، lh، hcg، fsh، prl و gh به ترتیب 100، 005/0>، 005/0>، 003/0>، 01/0> و 02/0> درصد بود. قدر مطلق اختلاف مقادیر tsh به دست آمده از دو کیت حاضر و drg در 95% موارد کمتر از miu/l 5/1 بود و همبستگی به دست آمده معنی دار بود (96/0= r و 001/0p<). نتیجه گیری: عملکرد کیت مذکور به منظور شناسایی هیپوتیروئیدی نوزادان در غربالگری کم کاری مادرزادی تیروئید به ویژه در غلظت های پایین بندناف بر اساس یافته های طرح غربالگری و همچنین داده های روش شناسی ارایه شده قابل قبول است.